国家药监局8月31日批准两款“病原宏基因组检测试剂”上市，其中包括一款“全球新”呼吸道急危重症病原检测试剂和一款“中国新”血流感染病原的检测试剂。什么是“病原宏基因组检测试剂”？与传统试剂相比有什么不同？患者又能从哪些方面受益？一起来了解。

　　我国批准两款病原宏基因组检测试剂上市

　　国家药监局器审中心六部部长 吕允凤：国家药监局最新批准的一款呼吸道病原体核酸检测试剂盒上市，这是全球第一款基于宏基因组检测技术的呼吸道病原检测试剂盒，主要用于肺部感染的辅助诊断；同时批准了一款血流感染病原体核酸检测试剂盒上市，这是我国第一款用于血流感染的宏基因组检测试剂。

　　国家药监局器审中心副主任 李军：这两款全新诊断试剂的批准上市，标志着我国在全球范围内率先将宏基因组测序技术成功应用于感染疾病的临床诊断。

　　可一次性检测标本中的所有病原微生物核酸

　　记者在采访中了解到，与传统检测试剂不同，病原宏基因组测序技术检测的对象不是某一种或几种特定的细菌或病毒，而是样本中所有微生物的核酸。它不依赖病原体的微生物培养，而是用高通量测序技术检测样本中所有病原体的核酸。也就是说，一次性检测出导致患者感染的细菌、真菌、非典型病原体、病毒、寄生虫等多种病原体信息。

　　北京协和医院检验科主任 杨启文：例如一个患者不明原因发热，医生怀疑感染，但是并不知道病原体具体是哪种细菌或真菌或病毒或寄生虫，往往难以做到精准诊断和治疗。而传统的病原微生物学检测技术需要医生进行病原微生物的预判，再根据预判结果，进行微生物检测技术的选择，但病原宏基因组检测技术可以一次性检测标本中的所有病原微生物核酸，加快病原微生物的检测。

　　弥补当前全球疑难感染疾病临床诊断的不足

　　专家表示，全新检测试剂的获批弥补了当前全球疑难感染疾病临床诊断的不足，为临床治疗提供了及时、有效的辅助诊断依据。

　　北京大学人民医院检验科主任 王辉：传统检测技术方法就像拿着寻人照片找特定嫌疑人，受限于敏感性、时效性、信息量的局限性，而宏基因组测序技术可以把现场所有人的身份信息逐一排查，是无差别广撒网式的技术。这样的技术可以把患者样本中所有的微生物核酸信息检测出来，特别用于识别少见、罕见、难发现、难培养的病原体。而这样的技术目前在临床上主要应用于疑难危重、不明原因感染的辅助诊断。

　　下呼吸道急危重症的病原检测有新选择

　　记者在采访中了解到，全球临床感染急危重症和疑难感染疾病受限于病原学证据，目前这类疾病的诊断和治疗大多数借助临床经验。我国最新批准两款宏基因组检测试剂可以为这些感染重症和疑难病例提供更清晰的治疗信息，为患者争取宝贵的时间。国家药监局表示，这两款试剂在获批前，均在全国多家医院完成了数千例患者的临床试验。最新批准的宏基因组检测试剂相比目前常规的传统检测手段来说，病原检出情况如何？哪些疾病患者的病原检验将迎来新选择？

　　据了解，全球首款呼吸道病原宏基因组检测试剂获批前，分别在北京协和医院、广州医科大学附属第一医院等5家医院对2000多例患者完成临床试验。结果显示，病原体的检出率超过九成。

　　国家药监局器审中心临床与生物统计二部副部长 何静云：历时两年对2066名患者的临床试验结果显示，对于临床确诊为下呼吸道感染的病例，检测结果为阳性且能够明确提示感染病原体的病例占比超过95%，其中常规方法不易检出的病原体占比28.53%。

　　专家介绍，呼吸道病原宏基因组检测试剂主要针对疑似下呼吸道感染的急危重症、免疫功能缺陷患者以及疑难病例的病原体检测。据了解，我国下呼吸道感染的急危重症和疑难疾病患者每年新增约150万例。

　　北京大学人民医院检验科主任 王辉：这类重症呼吸道感染，一般起病急、病情进展快而病原体又复杂，呼吸道的病原宏基因组测序技术可以一次性地检测患者肺泡灌洗液中的细菌、真菌、病毒，快速准确识别病原，为临床重症感染、呼吸道感染的诊断提供治疗方向。

　　北京协和医院检验科主任 杨启文：尤其对于临床高度怀疑疑难或少见的病原微生物感染、病情持续时间长，或者常规的抗感染治疗方案无效的肺炎患者，病原宏基因组测序技术可能是一种更全面和有效的检测手段。

　　脓毒症等血流感染急危重症迎来检测新利器

　　记者了解到，最新批准的另一款病原宏基因组检测试剂是用于血流感染、脓毒症等急危重症检测的新利器。

　　血流感染病原体核酸检测试剂获批前，在全国6家医院对1600多名患者进行了临床试验。结果显示，检出的病原体中约三成是常规方法不易检出的。

　　国家药监局器审中心临床与生物统计二部副部长 何静云：全国1678例患者的临床试验结果显示，血流感染确诊患者中，检测结果为阳性且能够明确提示感染病原体的病例超过95%，其中常规方法不易检出的病原体占比30%。

　　专家介绍，血流感染病原宏基因组检测试剂主要用于检测疑似血流感染、脓毒症但常规检测无法确认的病原体等急危重症的血流感染患者样本。

　　北京协和医院检验科主任 杨启文：病原宏基因组检测试剂可以一次性检测病人血浆中的全部病原微生物核酸，大大提高急危重症血流感染患者的诊断准确率和治疗成功率。

　　北京大学人民医院检验科主任 王辉：我国每年住院患者，新发的血流感染病例数大约是100万例，血流感染容易导致脓毒症、脓毒症休克，这是很常见也是临床非常凶险的疾病。准确及时治疗对患者的预后非常关键，时间就是生命，越早越快地明确致病性微生物至关重要。（记者 张芸 韩星）